La dynamique de développement de nouveaux produits est de plus en plus forte chez les laboratoires, apportant son lot de challenges. Parmi eux, la transposition industrielle est un défi de taille. Nous sommes allés à la rencontre de Julie Flori, Responsable Transposition, pour en savoir plus sur cette étape indispensable.

• Quel est votre profil et depuis combien de temps êtes-vous dans l’entreprise ?

Je suis Pharmacien Industriel spécialisé (master complémentaire) en développement et production pharmaceutiques. Je suis entrée dans l’entreprise il y a 9 ans, tout d’abord en Qualité, puis en Développement, avant la création du service de Transposition Industrielle et Méthodes.

• Pouvez-vous expliquer en quoi consiste la transposition industrielle ?

La transposition industrielle est le maillon entre le développement galénique et les essais paillasse, et la production et ses lots de taille industrielle. Nous sommes donc en contact avec les équipes de développement pour que la conception du produit soit orientée vers ce que nous savons et avons les moyens de faire à l’échelle industrielle, et ce dès l’étude de faisabilité. Une fois le produit développé, nous partageons avec les équipes de développement les problématiques rencontrées et projetons le procédé testé à la taille industrielle. En cas de doute sur la faisabilité, un essai de petite taille industrielle peut être lancé pour s’assurer que les points critiques sont maîtrisés.

Nous avons la charge de définir les gammes de productions comprenant les étapes du procédé, le temps et le personnel à allouer. Nous suivons la bonne réalisation du ou des premiers lots industriels pour stabiliser le procédé. Nous identifions des axes d’amélioration pour gagner en qualité ou en performance.

• A quel moment la transposition intervient-elle dans la fabrication d’un produit ?

Nous intervenons à chaque arrivée d’un nouveau produit sur nos machines. Nous intervenons également en cas de changement majeur de formule ou conditionnement, ou dans le cas de l’arrivée d’une nouvelle machine.

• Quelles sont les conditions de validation pour une transposition réussie ?

Il existe différents critères pour la validation. Ce sont en premier lieu les critères de qualité :

• Homogénéité du mélange
• Maintien du poids des gélules, sachets ou comprimés tout au long de la fabrication
• Conformité des contrôles en cours en lien avec les spécifications définies et la libération du produit

Tout cela est vérifié par des contrôles visuels, des dosages, des contrôles de pesées… Mais nous regardons également les critères de performance en termes de temps, de pertes de matières en cours de process, et la pertinence du choix de l’équipement.

• Quelles équipes travaillent sur ces projets ?

L’arrivée d’un nouveau produit est pilotée par un chef de projet qui est en lien avec le client via l’équipe commerciale, et qui coordonne en interne les équipes développement, transposition, approvisionnement et planification, ainsi que les équipes d’assurance et de contrôle qualité.

• Quelles sont les transpositions les plus difficiles ? Y a-t-il des galéniques ou des ingrédients particulièrement sensible et difficiles à manipuler ?

Chaque galénique a ses contraintes, tout comme nos équipements industriels ont les leurs d’ailleurs. Nous avons surtout deux catégories d’ingrédients qui apportent une complexité : nous arrivons à les dépasser grâce à notre savoir-faire. Il s’agit :

• Des probiotiques qui sont des souches vivantes qu’il faut donc préserver le plus possible à chaque étape de la fabrication pour qu’ils gardent leur intégrité et donc leur efficacité.
• Des extraits de plantes, car la nature ne produit pas un « standard ». En fonction des récoltes, du temps, des saisons, la matière première n’est pas strictement identique, et bien que nous transformions cette matière, cela n’absorbe pas toute la variabilité de chaque lot. Il faut ainsi savoir s’adapter, et par notre expérience, anticiper au mieux les problématiques que nous pourrions rencontrer.

• Quel a été votre plus gros challenge pour une transposition ?

Un nouveau produit qui présentait à la fois des difficultés galéniques et d’ingrédients car il contenait en majorité un extrait de plante. Cet extrait avait lui-même été développé pour ce produit. Nous étions donc dépendants des caractéristiques de cet extrait majoritaire, mais aussi de ce que nos machines pouvaient faire. Il a fallu approfondir le travail avec le développement pour pallier aux variabilités. Et sur ce produit, l’enjeu était également commercial car les volumes annoncés étaient conséquents.

• Quelles garanties la transposition apporte-t-elle à vos clients ?

La transposition de leur nouveau produit du développement à la production assure au client d’avoir un produit conforme aux spécifications définies dès le lancement, qui sera reproductible d’un lot à l’autre, dans les délais imposés par le lancement commercial.

• Comment voyez-vous l’évolution de la transposition à court ou moyen terme ?

Les projets innovants à venir seront de nouveaux challenges où la transposition jouera un rôle important pour assurer que l’innovation s’industrialise. Le projet de réaménagement des ateliers implique également beaucoup la transposition pour assurer que le lien produit/process reste adapté. Les missions de l’équipe en termes de Méthodes Industrielles nous amènent à travailler sur des produits récurrents pour trouver des solutions d’amélioration de la performance industrielle. Mais aussi à assurer la représentativité des données renseignées dans l’ERP pour que la planification du produit soit faite en lien avec la réalité.

Vous avez le projet de développer un nouveau produit ? Prenez contact avec nos équipes.